Guida degli insegnamenti
Syllabus
Partially translatedTradotto parzialmente
ALESSIO GIULIANI
Lingua di erogazione: INGLESELessons taught in: ENGLISH
Laurea Magistrale - [IM13] BIOMEDICAL ENGINEERING Master Degree (2 years) - [IM13] INGEGNERIA BIOMEDICA
Dipartimento: [040040] Dipartimento Ingegneria dell'InformazioneDepartment: [040040] Dipartimento Ingegneria dell'Informazione
Anno di corsoDegree programme year : 1 - Secondo Semestre
Anno offertaAcademic year: 2023-2024
Anno regolamentoAnno regolamento: 2023-2024
Opzionale
Crediti: 6
Ore di lezioneTeaching hours: 48
TipologiaType: D - A scelta dello studente
Settore disciplinareAcademic discipline: ING-IND/12 - MISURE MECCANICHE E TERMICHE
INGLESE
English
Conoscenze sulla classificazione dei dispositivi medici, basi di Chimica generale e Biologia.
Knowledge of medical device classification, general chemistry and biology.
Ore di lezione frontale: 48 ore
Hours of lectures: 48 hours
Acquisite le conoscenze di base sulla classificazione dei dispositivi medici e sulla loro strategia certificativa, il Corso si pone l’obiettivo di analizzare gli aspetti regolatori alla base della certificazione dei Dispositivi Medici, Norme e Direttive, gli Enti notificati, il sistema di gestione della qualità ISO 13485, il risk managment, la progettazione, la stesura del Fascicolo Tecnico, il Chemical assesment, la valutazione della biocompatibilità secondo ISO 10993, le indagini cliniche, i comitati etici e la post market surveillance.
Infine si evidenzieranno gli aspetti regolatori dei paesi extra UE, con particolari riferimenti alle differenze significative tra il Regolamento 745/2017 della Comunità Europea ed i requisiti della Food and Drug Administration Americana.
Capacità di applicare conoscenze e comprensione.
Il corso a scelta consentirà di acquisire conoscenze normative essenziali per la formazione di Ingegneri biomedicali che potranno inserirsi nel campo dei Dispositivi Medici dalla progettazione alla Quality Assurance.
Saranno trasferite inoltre conoscenze nell’ambito della stesura del fascicolo tecnico e dell’assesment biologico.
Competenze trasversali.
Lo studente acquisirà competenze nella capacità di sostenere un dialogo con il docente in termini di sintesi, autonomia e chiarezza espositiva
Knowledge and Understanding.
Acquired the basic knowledge on the classification of medical devices and their certification strategy, the course aims to analyze the regulatory aspects underlying the certification of medical devices, Standards and Directives, notified bodies, the quality management system ISO 13485, risk management, design, the drafting of the Technical File, chemical assesment, assessment of biocompatibility according to ISO 10993, clinical trials, ethics committees and post market surveillance.
Finally, regulatory aspects of non-EU countries will be highlighted, with particular references to the significant differences between Regulation 745/2017 of the European Community and the requirements of the American Food and Drug Administration.
Capacity to apply Knowledge and Understanding.
The elective course will allow the acquisition of regulatory knowledge essential for the training of Biomedical Engineers who can enter the field of Medical Devices from design to Quality Assurance.
Knowledge will also be transferred to the drafting of the technical file and biological assesment
Transversal Skills.
The student will acquire skills in the ability to sustain a dialogue with the teacher in terms of synthesis, autonomy and clarity of exposition.
CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI. NORME E DIRETTIVE: MDD 93/42 EEC, MDR 745/2017 EEC, MDR FDA. ENTI NOTIFICATI. IL SISTEMA QUALITA’ ISO 13485 per i produttori di Dispositivi Medici. RISK ASSESMENT E RISK MANAGMENT. PROGETTAZIONE DM: scelta dei materiali, scelta delle tecnologie e disegno del prodotto. CHEMICAL ASSESMENT. IL FASCICOLO TECNICO: IFU, dichiarazione di conformità, etichette, analisi dei rischi, distinta di base, gestione fornitori, schemi e disegni, procedure di contollo della produzione, procedure di collaudo, etc. BIOCOMPATIBILITA’: ISO 10993. CLINICAL EVALUATION. POST MARKET SURVEILLANCE.
CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES. STANDARDS AND DIRECTIVES: MDD 93/42 EEC, MDR 745/2017 EEC, MDR FDA. NOTIFIED BODIES. THE ISO 13485 QUALITY SYSTEM for Medical Device manufacturers. RISK ASSESSMENT AND RISK MANAGEMENT. DM DESIGN: choice of materials, choice of technologies and product design. CHEMICAL ASSESMENT. TECHNICAL FILES: IFU, declaration of conformity, labels, risk analysis, bill of materials, suppliers management, schemes and drawings, production control procedures, testing procedures, etc. BIOCOMPATIBILITY: ISO 10993. CLINICAL EVALUATION. POST MARKET SURVEILLANCE.
Prova orale
Criteri di valutazione dell'apprendimento.
Livello di autonomia nel dialogo
Criteri di misurazione dell'apprendimento.
Capacità dello studente nel descrivere in maniera esaustiva gli argomenti richiesti
Criteri di attribuzione del voto finale.
Valutazione in trentesimi
Learning Evaluation Methods.
Verbal examination
Learning Evaluation Criteria.
Level of autonomy in the dialogue
Learning Measurement Criteria.
Ability of the student to describe the required topics comprehensively
Final Mark Allocation Criteria.
Evaluation in thirtieths
MDR 745/2017 EEC, ISO 10993, ISO 13485
MDR 745/2017 EEC, ISO 10993, ISO 13485
Le informazioni contenute nella presente scheda assumono carattere definitivo solo a partire dall'A.A. di effettiva erogazione dell'insegnamento. Academic year 2023-2024
Università Politecnica delle Marche
P.zza Roma 22, 60121 Ancona
Tel (+39) 071.220.1, Fax (+39) 071.220.2324
P.I. 00382520427